Les démarches réglementaires

Démarches pour la recherche impliquant la personne humaine (version sept. 2018)

Conformément à la réforme du DES de médecine générale concernant les promotions à partir de 2017-2018, les thèses d’exercice doivent être des travaux de recherche dans le champ de la discipline ; ce sont donc des projets de recherche.

3 types de démarches sont à mener :
  • CNIL : Demande d’enregistrement : La Commission nationale de l’informatique et des libertés est l'autorité administrative indépendante en charge de la protection des données personnelles en France. Elle veille à ce que les personnes participant à la recherche reçoivent de la part de l’investigateur une information préalable et écrite sur la recherche biomédicale leur permettant de donner un consentement éclairé et libre (articles L 1122-1 et suivants du Code de Santé Publique). En tant que régulateur, elle veille au respect du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi Informatique et Libertés modifiée. Au sein de l’université, elle est représentée par un délégué à la protection des données (DPO). Contact à Tours : cil@chu-tours.fr)
  • Avis éthique : Demande d’avis : L’Espace de Réflexion Éthique Région Centre (ERERC) donne un avis sur les questions d’éthiques soulevées par les projets de recherche dans le domaine de la médecine et de la santé (loi de bioéthique du 6 août 2004). Contact à Tours : www.ererc.fr
  • CPP : Demande d’autorisation : Le Comité de Protection des Personnes s’assure que tout projet de recherche biomédicale sur l'être humain mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche (loi « Jardé » - Novembre 2016).

En Pratique :


Dès que vous avez déterminé la méthode de votre travail de thèse, et l’avez faite validée par votre directeur de thèse, vous devez effectuer ces démarches :
Voir aussi : Exercer N°135 – 2017 : Encadrement règlementaire des recherches en médecine générale

Annexes

Les différents types de recherches :
Les différents types de recherche
Exemples :
  • Vous faîtes une étude quantitative sur un acte courant en MG : il vous sera demandé un avis CNIL et probablement un avis CPP (contacter S.Massat).
  • Vous faîtes une étude qualitative sur les patients : il vous sera demandé un avis CNIL et éthique, voir un avis CPP si vous êtes concernés par la loi « Jardé » (contacter S.Massat)
  • Vous faîtes une étude qualitative sur la pratique des médecins : recherche « hors Jardé » : les démarches « éthique » et CNIL suffisent.
  • Vous faîtes une étude qualitative sur la formation des internes : recherche « hors Jardé » : les démarches « éthique » et CNIL suffisent.
  • Vous faîtes une revue de la littérature : recherche « hors Jardé » : les démarches « éthique » et CNIL suffisent.